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2021.07.14 事例

【薬機法改正】虚偽・誇大広告に売上高の4.5%の課徴金

厚生労働省は2021年8月1日より、薬機法の一部改正により、虚偽・誇大広告による医薬品・医療機器等の販売を行なった違反行為者に課徴金制度を導入すると発表した。

薬機法の課徴金制度とは?

薬機法第66条第1項の規定に反する行為(虚偽・誇大広告)によって、不当な収益を得た違反行為者に対し、その収益を徴収する制度である。

  1. 虚偽・誇大広告の禁止
    「医薬品等の名称」「製造方法」「効能・効果」「性能」に関する虚偽・誇大な記事の広告・記述・流布の禁止
  2. 広告の該当性
    ・ 顧客を誘引する意図が明確であること
    ・ 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
    ・ 一般人が認知できる状態であること
  3. 医薬品等適正広告基準
    医薬品等の品位の保持、虚偽、誇大なおそれのある広告の禁止

薬機法の課徴金制度の概要

①対象行為

医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告。

②対象商品

医薬品だけではなく、医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品・健康食品*も含まれる。

*特定保健用食品・機能性表示食品は原則として医薬品にならないが、その他の一般健康食品は、医薬品的な効能効果を謳うと規制の対象となる。

③課徴金額

違反を行っていた期間中における対象商品の売上額 × 4.5%

④対象期間

虚偽・誇大広告などの違反行為を始めた日〜違反行為をやめた日の6ヶ月後(最長3年間)

⑤賦課

  • 対象行為に対しては課徴金納付命令しなければならない業務改善命令等の処分をする場合で、保健衛生上の危害の発生・拡大への影響が軽微であるとき等には、課徴金納付命令をしないことができる。
  • 課徴金額が225万円(対象品目の売上げ5000万円)未満の場合は、課徴金納付命令は行わない。

薬機法の課徴金納付命令までの流れ

<リンク>

課徴金制度の導入について(厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課)
https://www.mhlw.go.jp/content/000609186.pdf

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